1. Per i pazienti affetti dalle malattie rare previste dal regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279, e successive modificazioni, l'esenzione dalla partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie comporta il diritto di accedere alle prestazioni in quanto componente strutturale dei livelli di assistenza. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano forniscono gratuitamente, purché inseriti nel piano terapeutico individuale predisposto dal presidio della Rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare, istituita ai sensi del citato regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità n. 279 del 2001:

          a) i farmaci registrati nel territorio nazionale inseriti nella classe A, ivi inclusi quelli di fascia H, e nella classe C in base alla classificazione di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni;

          b) i farmaci inseriti nell'apposito elenco predisposto ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;

          c) i farmaci registrati all'estero;

          d) gli integratori alimentari;

          e) i dispositivi medici;

          f) quanto altro ritenuto necessario per il trattamento della patologia e delle sue complicanze.

      1. Per i pazienti di cui all'articolo 1, quando l'assistenza terapeutica o diagnostica, in qualunque forma prestata, ha le caratteristiche di permanenza e di continuità, i presìdi della Rete nazionale di cui al medesimo articolo 1, su richiesta degli interessati, certificano lo stato di handicap grave, ai sensi dell'articolo 3, comma 3, della legge 5 febbraio 1992, n. 104.

      1. Ai fini del riconoscimento del diritto all'esenzione previsto dall'articolo 5, comma 4, del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279, l'assistito può chiedere il riconoscimento medesimo all'azienda sanitaria locale di residenza, anche se il presidio che ha accertato la malattia rara è stato accreditato da altra regione o provincia autonoma, includendo nella certificazione da allegare l'eventuale piano terapeutico formulato dal presidio stesso.
      2. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute provvede ad apportare le modificazioni al regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279, conseguenti a quanto previsto dal presente articolo.